Cambios en el etiquetado de medicamentos recetados ofrece nueva información de seguridad para el embarazo y la lactancia

18 de Octubre, 2017 por Azalia

Por Leyla Sahin, MD, Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) División de Salud Pediátrica y Materna

“Gracias por su invitación y esta oportunidad para hablarles sobre el nuevo sistema de etiquetado de medicamentos recetados de la FDA, el cual provee información sobre los beneficios y los riesgos al usar medicamentos durante el embarazo y la lactancia. Este nuevo sistema es una forma en la cual la FDA trabaja para apoyar los embarazos saludables.”

¿Por qué la FDA decidió cambiar el sistema de etiquetado de medicamentos recetados que se usan durante el embarazo y la lactancia?

La FDA desea que las mujeres y los proveedores de cuidados de la salud tengan información útil y actualizada que les ayude a tomar decisiones acerca de los beneficios y los riesgos al usar medicamentos recetados durante el embarazo y la lactancia. La decisión de cambiar el etiquetado se hizo luego de varios años de consideración cuidadosa y tomando en cuenta la información que los proveedores de cuidados de la salud, organizaciones y el público en general brindaron sobre las ventajas y desventajas del sistema anterior. Aprendimos que el sistema antiguo era algo confuso y no se utilizaba consistentemente. El nuevo etiquetado del embarazo y lactancia para medicamentos recetados incluirá información útil acerca de los riesgos de una medicina para las mujeres embarazadas, el bebé en desarrollo y los bebés amamantados. Las nuevas reglas de etiquetado no aplican a los medicamentos sin receta médica, también llamados medicamentos de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés).

¿En qué se diferencia el nuevo sistema de etiquetado del antiguo sistema? ¿Qué información nueva veré en las etiquetas de mis medicamentos?

El cambio más grande en el nuevo sistema de etiquetado es que las categorías de letras serán eliminadas gradualmente. El antiguo sistema usaba cinco letras (A, B, C, D y X) para categorizar la información sobre los riesgos al tomar un medicamento. En lugar de las letras, el nuevo etiquetado tendrá una descripción en formato de oración con los riesgos conocidos. El nuevo etiquetado también incluirá información sobre los riesgos que cada mujer tiene de tener un bebé con un defecto de nacimiento o de tener un aborto espontáneo, aunque no haya utilizado ningún medicamento. Se incluirá también la información sobre los riesgos de la condición médica en el embarazo, si se conoce. Además, habrá información sobre los ajustes de dosis que pudieran ser necesarios en el embarazo.

La FDA decidió eliminar las categorías de las letras del embarazo ya que a menudo eran mal interpretadas como un sistema de grado de riesgo. Algunos medicamentos pueden tener la misma categoría de letras pero tener riesgos muy diferentes. A veces las personas prestaban demasiada atención a las letras y no a los datos de riesgo que se reportaban.

¿El nuevo etiquetado me dirá si el medicamento afecta la fertilidad?

El nuevo etiquetado incluye diferentes secciones. Una de las secciones se titula “Mujeres y Hombres con Potencial Reproductivo”. Esta nueva sección incluirá recomendaciones sobre los métodos anticonceptivos y las pruebas de embarazo, si se trata de un medicamento que no debe utilizarse durante el embarazo, ya sea por un riesgo conocido o que se sospecha. También incluirá información acerca de los efectos del medicamento en la fertilidad.

Algunos medicamentos son más peligrosos en ciertos momentos en el embarazo. ¿Proveerá el etiquetado nuevo información específica para cada trimestre en el embarazo?

Si existe información sobre los efectos del medicamento en un trimestre específico, se incluirá en el etiquetado. El etiquetado también incluirá factores médicos y factores relacionados a la enfermedad que deban ser considerados.

Estoy amamantando. ¿Cómo puedo saber si el medicamento que estoy tomando estará presente en mi leche materna y si afectará a mi bebé?

La sección titulada “Lactancia” ofrecerá información, si es conocida, sobre la cantidad del medicamento que se transfiere a la leche materna y los posibles efectos en el bebé amamantado.

¿Estará claro en el etiquetado nuevo si no se debe usar un medicamento en el embarazo o la lactancia?

Si no se debe usar un medicamento durante el embarazo o la lactancia, esta información aparecerá claramente en el etiquetado. Si hay formas de reducir la exposición en el bebé amamantado, esta información también será incluida.

¿Cuándo puedo esperar ver estos cambios?

Los cambios ya han comenzado. El nuevo sistema de etiquetado de medicamentos recetados entró en vigor el 30 de junio de 2015. Los medicamentos recetados nuevos y aquellos que sean aprobados, en o después de esa fecha, inmediatamente tendrán el nuevo formato. Para los productos aprobados en o después de 2001, pero antes de 2015, veremos los cambios en los próximos años. Algunos productos no están obligados a cambiar a este nuevo formato, pero es un requisito que todos los medicamentos recetados eliminen el sistema de categoría de letras para el embarazo.

La información de riesgo incluida en el etiquetado de medicamentos a menudo proviene de investigaciones. ¿Cómo puedo participar en estas investigaciones?

El nuevo etiquetado incluirá información sobre los registros de medicamentos en el embarazo. Un registro de medicamentos colecta datos sobre los efectos de los medicamentos o las vacunas que reciben las mujeres cuando están embarazadas. Al inscribirse en un registro de medicamentos en el embarazo usted puede ayudar a otras mujeres embarazadas y a los profesionales de la salud a conocer más sobre la seguridad de los medicamentos durante el embarazo.

Si existiera un registro de medicamentos en el embarazo para un medicamento que usted toma, podrá ver esta información en el etiquetado del medicamento. La FDA mantiene un listado de registros en línea que usted puede utilizar haciendo una búsqueda por el nombre del medicamento o por la condición médica. Este es el enlace (en inglés): www.fda.gov/pregnancyregistries

Además a la información relacionada a los registros de medicamentos que se incluye en la etiqueta del medicamento, la FDA tiene información sobre la participación de mujeres en estudios o ensayos clínicos. También la FDA está participando con varias agencias en grupos que se especializan en la participación de mujeres embarazadas y lactantes en investigaciones.

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